概要基本信息药物类型中药别名-靶点-作用方式-作用机制-治疗领域其他疾病在研适应症高尿酸血症非在研适应症-原研机构-在研机构上海中医药大学非在研机构-权益机构-最高研发阶段临床2期首次获批日期-最高研发阶段(中国)临床2期特殊审评-登录后查看时间轴关联1 项与 复方薏薢颗粒 相关的临床试验CTR20240360 / Active, not recruiting临床2期IIT复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验探索复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的有效性与安全性，并进行剂量探索，为III期临床研究提供依据开始日期2024-04-18申办/合作机构上海中医药大学100 项与 复方薏薢颗粒 相关的临床结果登录后查看更多信息100 项与 复方薏薢颗粒 相关的转化医学登录后查看更多信息100 项与 复方薏薢颗粒 相关的专利（医药）登录后查看更多信息6 项与 复方薏薢颗粒 相关的新闻（医药）2024-12-05·米内网人福医药大爆发！18个新品获批，领跑5大百亿市场，20多款新药、4个首仿药在路上精彩内容
最近一周，人福医药喜讯“3连爆”：集团1款1类新药和2款首仿药新进2024版国家医保目录；12月3日，人福医药拿下18亿大品种熊去氧胆酸胶囊，今年集团已累计获批了18个新品；12月4日，备受市场瞩目的重组质粒-肝细胞生长因子注射液提交上市申请，集团将迎来首款生物药1类新药……近几年人福医药加快转型，在中国公立医疗机构终端已挺进5个百亿市场TOP20集团名单，目前有35个仿制药新品冲刺上市，20多款新药加速推进，未来可期。
3个重磅产品新进医保，今年已拿下18个新品
11月28日，万众瞩目的2024版国家医保目录正式公布，人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠，以及两个首仿药氯巴占片和盐酸氢吗啡酮缓释片顺利入保，集团成为了今年目录调整的大赢家之一。
据悉，注射用磷丙泊酚二钠是全球唯一水溶性丙泊酚前体药物，对高脂血症患者具有优势，该产品是人福医药在2021年获批的1类新药。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用磷丙泊酚二钠2023-2024上半年的销售额增长率分别为68.22%、398.91%。
氯巴占片属于儿童罕见病用药，人福医药在2022年拿下国内首仿+首家过评。2023-2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药的氯巴占片销售额增长率分别为1873.96%、18.32%，集团已成为该产品的领军企业。
盐酸氢吗啡酮缓释片是国内唯一具有防滥用功能的24小时长效口服阿片类药物，人福医药在2023年拿下国内首仿+首家过评。
本次顺利入保的3个重磅产品均为人福医药近几年获批的新品，纳入医保目录后将持续增加药品的市场可及性和销售潜力，并助力集团提升业绩。
表1：人福医药2024年至今获批的新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
12月3日，国家药监局发布最新药品获批信息，人福医药的熊去氧胆酸胶囊获批，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元。米内网数据显示，2024年至今人福医药已有18个新产品获批，包括了1个中成药和17个化学药。
芍药甘草颗粒是中药3.1类新药，是人福医药首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，同时集团也是该产品的首家获批企业，意义非凡。
集团的酒石酸托特罗定缓释胶囊为国内首仿（同日获批），而恩扎卢胺软胶囊是集团首款获批的内分泌治疗用药，注射用福沙匹坦双葡甲胺是集团首款获批的止吐药和止恶心药。
2023年在中国公立医疗机构终端（化+生）市场，内分泌治疗用药的市场规模涨至190亿元以上，人福医药在2024年正式入局这个百亿市场，未来可期。
领跑5大百亿市场，4个“光脚”产品抢攻第十批国采
在中国公立医疗机构终端，人福医药在2023年成为了神经系统药物（化+生）的龙头集团，2024上半年继续保持领军优势，市场份额飙涨至9.46%，与TOP2集团拉开了超过2%的差距，一骑绝尘。
图1：近几年人福医药的神经系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
人福医药在年报中提到，集团始终坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，目前集团的畅销产品分布在50多个亚类，2024上半年成功挤进了16个亚类市场的TOP20集团名单，成绩亮眼。
2023年中国公立医疗机构终端麻醉剂化药的销售规模超过200亿元，2024上半年人福医药以35亿元的销售额排在TOP1集团，市场份额升至34.84%。集团该类别超10亿产品有注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液等，潜力产品注射用磷丙泊酚二钠2024上半年的销售额暴涨398.91%。
2023年中国公立医疗机构终端止痛药（化+生）的销售规模超过180亿元，2024上半年人福医药以7.8亿元的销售额排在TOP3集团，市场份额升至8.55%。集团该类别“亿级产品”有盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液等，潜力产品盐酸羟考酮缓释片2024上半年销售额大涨95.42%。
2023年中国公立医疗机构终端精神安定药化药的销售规模超过150亿元，2024上半年人福医药以2.7亿元的销售额排在TOP7集团，市场份额升至3.58%。集团该类别“亿级产品”有咪达唑仑注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑等，潜力产品咪达唑仑口服溶液2024上半年销售额增长了55.44%。
2023年中国公立医疗机构终端中成药止咳祛痰平喘用药的销售规模超过160亿元，2024上半年人福医药排在TOP13集团，该类别畅销产品有寒喘祖帕颗粒、强力枇杷露等。
2023年中国公立医疗机构终端性激素及生殖系统调节剂（化+生）的销售规模超过100亿元，2024上半年人福医药排在TOP19集团，该类别畅销产品有米非司酮片、复方米非司酮片等。
国家集中带量采购加速了市场洗牌，助力人福医药在细分市场提升竞争力。截至2024年12月4日，集团过评（含视同过评）的产品超过80个（按产品名统计），第二批至第九批国采已有14个产品成功中标。
表2：人福医药国采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
随着各批次国采陆续执行，人福医药多个中标产品的市场份额快速提升，2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药已成为盐酸美金刚缓释胶囊的龙头企业，市场份额高达69.35%，集团也成为维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片的TOP2企业、成为盐酸克林霉素胶囊、米索前列醇片的TOP3企业。
消息指，第十批国采将于本月12日开标，据米内网统计，人福医药将有“老产品”间苯三酚注射液以及近几年获批的新产品舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布缓释片、艾地骨化醇软胶囊、帕拉米韦注射液共5个产品迎战，“光脚”产品有望迎来新机遇。
20多款新药来势汹汹，35个仿制药加速冲刺
11月25日，人福医药再有中药新药获批临床，1.1类新药玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。今年以来，人福医药已累计有5款新药获批临床，集团的新药矩阵越来越丰富。
表3：人福医药今年以来获批临床的新药（不含新适应）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注射用RFUS-250是小分子阿片受体激动剂，临床拟用于治疗瘙痒和疼痛，HW071021片临床拟用于晚期实体瘤患者，HW211026软膏临床拟用于光化性角化病的治疗。司美格鲁肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过40亿元，全球尚无化学合成的产品上市，潜力可期。
表4：人福医药部分在研的重磅新药情况来源：米内网中国临床试验数据库
12月4日，CDE官网数据显示，武汉光谷人福生物医药提交了治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液的上市申请，该新药拟用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛，有望成为人福医药首款获批的生物药1类新药。
集团多款新药在2024年有了新进展：氨酚氢可酮缓释片在今年3月启动治疗中重度疼痛的III期临床，11月完成第一例入组。右美托咪定透皮贴剂、注射用RF16001、舒芬太尼透皮贴剂分别在今年5月、7月、8月完成II期临床。复方薏薢颗粒、RFUS-144注射液分别在今年2月、4月启动II期临床。HZ-J001乳膏、HW060015胶囊、注射用RFUS-250、司美格鲁肽注射液分别在今年3月、5月、9月、11月启动I期临床。
表5：2022年至今人福医药报产在审的仿制药新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2022年至今，人福医药共有34个化药仿制药和1个中药仿制药报产在审，涉及12个大类（22个亚类），其中神经系统药物占了12个，包括了布洛氢可酮片、奥卡西平口服混悬液、利斯的明透皮贴剂、琥珀酸地文拉法辛缓释片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸他喷他多片、马来酸咪达唑仑片、多巴丝肼片、盐酸羟考酮片、利丙双卡因乳膏、枸橼酸芬太尼口腔贴片、卡马西平缓释片(Ⅱ)，千亿市场龙头集团正持续发力，巩固领先地位。
目前市场上暂无布洛氢可酮片、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、枸橼酸芬太尼口腔贴片的国产仿制药获批，人福医药将争夺这4个产品的国内首仿。值得注意的是，早前人福医药暂无性功能障碍类药物上市，盐酸达泊西汀片或将为集团打开新市场大门。
结语
人福医药通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径不断增强可持续发展能力，目前集团的国际化进程稳步推进，今年以来顺利拿下了非诺贝特片、双氟泼尼酯眼用乳液、乙酰唑胺片、熊去氧胆酸片4个产品的ANDA文号，集团拥有的ANDA文号数量逐步向300个靠近，继续稳守制剂出海第一梯队。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网、国家医保局官网、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月4日，如有疏漏，欢迎指正。
本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦上市批准一致性评价医药出海2024-11-25·米内网【重磅】人福中药1类新药来袭！21亿市场掀波澜精彩内容
近日，CDE官网显示，人福医药/上海复活石医药申报的中药1.1类新药玉蚕颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过21亿元。今年以来，人福医药有5款新药首次获批临床。
玉蚕颗粒是人福医药/上海复活石医药开发的一款中药1.1类新药，具有补脾益肾、活血利水的功效。其临床申请于2024年8月底获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。
糖尿病肾脏疾病是糖尿病患者最重要的微血管慢性并发症之一，临床主要表现为持续性蛋白尿，可伴有肾功能异常。糖尿病是一种常见慢性病，中成药在该治疗领域拥有一席之位。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额逐年上涨，2023年超过21亿元，2024上半年超过10亿元。
近年来中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
2024上半年糖尿病中成药TOP10品牌中，白云山中一药业的消渴丸以约20%的市场份额领跑，石家庄以岭药业的津力达颗粒以约15%的市场份额紧接在后，鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒以约9%的市场份额排位第三。除了参芪降糖胶囊，其余均为独家品种（含独家剂型）。从销售额增速看，鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒、成都倍特得诺药业的糖脉康片涨超24%，河南羚锐制药的参芪降糖胶囊、津药达仁堂集团隆顺榕制药的金芪降糖片均涨超17%。
2024H1中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP10品牌注：带*为独家品种（含独家剂型），标红为销售额增速超10%来源：米内网综合数据库
目前国内布局糖尿病中药1类新药的企业并不多。2021年至今，国内仅有山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊获批上市，用于早期糖尿病肾病气阴两虚证；此外，人福医药的玉蚕颗粒（脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿）、百灵毓秀的糖宁通络片（非增殖期糖尿病视网膜病变阴虚内热，目络瘀阻证）、广东凯仲生物的六黄止渴颗粒（2型糖尿病气阴两虚证）、苏中药业的SZ1108片（糖尿病肾病）等获批临床，其中SZ1108片已处于I期临床。
玉蚕颗粒是人福医药布局的首款糖尿病中药1类新药。在中药新药领域，近年来公司有多款产品获批上市，包括中药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊、中药3.1类新药芍药甘草颗粒。此外，中药1.1类新药白热斯丸、复方薏薢颗粒目前均处于II期临床，分别用于稳定期白癜风、痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）。
近年来人福医药坚持自主研发创新，围绕既定产品线布局，加快创新产品、特色仿制药的开发进度，2024前三季度公司研发费用约11亿元，同比增长9.2%。米内网数据显示，今年以来，公司有5款新药首次获批临床，包括注射用RFUS-250、HW211026软膏、HW071021片3款化药1类新药，玉蚕颗粒1款中药1类新药等。
今年以来人福医药获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日，如有疏漏，欢迎指正！
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【分享、点赞、在看】点一点不失联哦上市批准2024-08-05·米内网人福医药千亿市场封王，1类新药大涨149%！独家产品获批，20多款新药、6个首仿药冲刺精彩内容
近日，人福医药发布了2024上半年业绩，营业收入达128.6亿元再创新高，公司的拳头领域神经系统用药销售收入增长约11.2%，千亿市场龙头地位稳固。公司的新药研发陆续进入丰收期，化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑2023年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液即将报产，改良新药氨酚氢可酮缓释片也启动了III期临床。公司首款经典名方芍药甘草颗粒获批，6大产品抢夺国内首仿，人福医药进入了发展新阶段。
千亿市场封王，1类新药破2亿，大品种新适应症亮眼
作为人福医药的拳头领域，近几年公司的神经系统用药销售收入实现快速增长，2024上半年再有约11.2%的增长，收入达37.4亿元左右，其中在非麻醉科室实现销售收入约12.86亿元，同比增长约18%。
图1：近几年人福医药的神经系统用药销售收入情况（单位：亿元）来源：公司年报、半年报
公司的产品越来越受市场肯定，助力人福医药登顶千亿神经系统用药市场。据米内网数据显示，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物（化+生）市场规模重回1000亿元水平，人福医药首登TOP1集团宝座，市场份额从2013年的2.97%升至2023年的8.83%，与TOP2集团扬子江药业的份额差距接近1.3%，人福医药优势明显。
表1：人福医药TOP10神经系统药物近三年的增长情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注射用盐酸瑞芬太尼是人福医药最畅销的神经系统药物，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破36亿元。早前该产品获批的适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”，2024年2月该产品新适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”获批。
枸橼酸舒芬太尼注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破28亿元，已获批的适应症为“用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉：作为复合麻醉的镇痛用药；作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药”。2024年7月，人福医药提交了枸橼酸舒芬太尼注射液新适应症“用于重症监护患者的镇痛”临床申请获批。
注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药在神经系统领域首个获批的化药1类新药，2020年获批的适应症为“结肠镜检查的镇静”，2022年3月和7月获批了新适应症“全身麻醉诱导和维持”、“用于支气管镜诊疗镇静”。该新药进入市场后，在中国公立医疗机构终端飞速飙涨，2021年大涨超2500%，2023年再涨149%，销售额已突破2.2亿元。
注射用磷丙泊酚二钠是公司在神经系统领域第二个获批的化药1类新药，2021年获批的适应症为“用于成人全身麻醉的诱导”，2024年3月，公司提交了注射用磷丙泊酚二钠新适应症“用于成人重症监护患者的镇静”、“用于成人全身麻醉的诱导和维持”的临床申请均获得批准。
首个经典名方获批，6个首仿药在路上，12个产品备战新国采
人福医药在2024上半年年报中提到，公司的研发费同比增长了10.08%，主要是公司坚持自主研发创新，围绕既定产品线布局，加快创新产品、特色仿制药的开发进度。米内网数据显示，今年以来人福医药及子公司有1个中药新药和8个高端仿制药获批（不含新适应症）。
表2：今年以来人福医药及子公司获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
芍药甘草颗粒是中药3.1类新药（即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂），处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，该新药目前为人福医药的独家产品，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。
麦考酚钠肠溶片、盐酸艾司氯胺酮注射液分别为国产第二家、国产第三家获批，公司的抢仿实力依然强劲。
值得注意的是，人福医药早前在内分泌治疗领域（化+生）暂无产品获批，恩扎卢胺软胶囊是公司首款获批的内分泌治疗用药，为公司打开百亿市场大门。
表3：人福医药及子公司报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2021年至今，人福医药及子公司共有35个化学仿制药和1个中成药仿制药报产在审，其中布洛氢可酮片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、利斯的明透皮贴剂、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、屈螺酮炔雌醇片6个化学药（按产品名统计）目前暂无国产仿制药获批，人福医药将参与国内首仿争夺。
开拓新市场方面，注射用福沙匹坦双葡甲胺有望成为公司首款获批的止吐药和止恶心药，而盐酸达泊西汀片则有望成为公司首款获批的性功能障碍类药物。2023年中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药的市场规模超过50亿元，在中国城市实体药店终端和网上药店终端性功能障碍类药物的合计市场规模在90亿元以上。
截至2024年8月5日，人福医药及子公司过评/视同过评的产品达到75个，已有14个产品中标前九批国采。
各批次国采落地执行后，公司的对乙酰氨基酚片、盐酸克林霉素胶囊、醋酸奥曲肽注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸左布比卡因注射液、氟马西尼注射液等10个产品在中国公立医疗机构终端的市场份额快速提升，目前公司已成为盐酸美金刚缓释胶囊的TOP1企业，维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片、米索前列醇片的TOP3企业。
第十批国采是2024年医药行业备受关注的大事之一，截至目前人福医药过评且暂未纳入国采的产品中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品有12个。
表4：过评未纳入国采且竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
人福医药的麦考酚钠肠溶片、舒更葡糖钠注射液、富马酸伏诺拉生片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、莫匹罗星软膏、恩扎卢胺软胶囊、艾地骨化醇软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、帕拉米韦注射液9个产品均属于2022-2024年间按新分类获批并视同过评的“光脚产品”，若最终上述产品顺利进入第十批国采并中标，有望提振公司业绩。
20多款新药加速冲刺，首款生物药1类新药来了
2024年7月26日，人福医药发布公告称，公司的化药1类新药注射用RFUS-250获批临床，拟用于治疗瘙痒和疼痛，该新药是小分子阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。注射用RFUS-250是人福医药今年首个获批临床的1类新药，目前公司已有19款新药（1类及2类，不含2.4类新适应症）正在快速推进临床。
表5：人福医药及子公司部分已开展临床的新药情况注：已终止的项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库
据人福医药2024上半年年报显示，公司的治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液目前已进入III期临床试验总结及申报生产准备阶段，有望成为公司首款生物药1类新药，并为公司开拓千亿生物药市场。
2024年2月，中药1类新药复方薏薢颗粒进入II期临床；4月，化药1类新药RFUS-144注射液进入II期临床；5月，化药1类新药HW060015胶囊进入I期临床……人福医药正抓紧推进1类新药的研发进度。
改良新药方面，HZ-J001乳膏在今年3月启动了I期临床，而氨酚氢可酮缓释片也在3月启动了III期临床，有望成为下一个报产的新药。
2024年6月和8月，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心分别提交了HW071021片、HW211026软膏的临床申请已获得CDE承办，上述两款新药均为化药1类新药，公司的新药矩阵越来越强大。
美国仿制药销售创新高，ANDA增至230多个
经过30多年的发展，人福医药已在国内神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。
图2：近几年人福医药的美国仿制药业务销售收入情况（单位：亿元）来源：公司年报、半年报
2021-2023年人福医药的美国仿制药业务销售保持双位数增长，2023年突破20亿元关口，2024上半年再有6.4%的增长，销售收入达10.14亿元，全年有望再创新高。
表6：今年以来人福医药获得的ANDA情况来源：公司半年报
人福医药表示，子公司正加快海外产品的开发与申报，今年以来已获得非诺贝特片、乙酰唑胺片、双氟泼尼酯眼用乳液等产品的美国ANDA文号，目前拥有ANDA文号的数量超过230个，继续稳守制剂出海第一梯队。
资料来源：米内网数据库、公司半年报及公告等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月5日，如有疏漏，欢迎指正。
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